Cofepris certifica laboratorio para validar medicinas y vacunas biotecnológicas

El Laboratorio de Análisis de Moléculas y Medicamentos Biotecnológicos (LAMMB) del Instituto de Biotecnología (IBt) de la UNAM fue reconocido recientemente como Laboratorio de Pruebas, por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

De esta manera, la Universidad podrá apoyar a quienes han creado una medicina o vacuna biotecnológica para demostrar a las autoridades sanitarias, con los estudios y documentos necesarios, que su producto cumple con los más altos estándares de calidad, potencia y seguridad, y pueden ser lanzados al mercado.

Para entrar al LAMMB es preciso llenar antes un registro, ponerse bata, cambiarse el calzado por uno proporcionado ahí y pasar por diversos controles biométricos, todo ello como parte de una serie de buenas prácticas que hicieron que, a finales de 2022, la Cofepris le extendiera un reconocimiento como Laboratorio de Pruebas.

Sobre este aval, la jefa de la Unidad de Calidad, Arlene Calderón, explica que es la forma en que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios da fe de la excelencia con que analizan medicinas y vacunas biotecnológicas destinadas a humanos, y le otorga la máxima confiabilidad a la documentación ahí emitida para que dichos productos avancen a la fase de producción.

“Nuestros equipos, instrumentos, reactivos, materiales y áreas son controladas bajo criterios estrictos y previamente establecidos, además de que los análisis son ejecutados por personal altamente capacitado. Esto fue lo que constató la Cofepris cuando vino a supervisar todo lo realizado aquí; derivado de ello, nos dio esta licencia sanitaria.”

El equipo del LAMMB está integrado por 17 personas –entre los que hay químicos, biólogos y físicos– que ofrecen consejería científica y servicios analíticos de alta especialización a individuos o entidades con alguna medicina o vacuna biotecnológica y que deseen constatar su calidad y eficacia, aunque para uno de los creadores de este espacio, el investigador del IBt Tonatiuh Ramírez Reivich, esto es apenas rozar la superficie, porque en el fondo el objetivo del laboratorio es generar las condiciones para que México tenga una presencia importante en la biotecnología médico-farmacéutica, a niveles local e internacional.

¿Dónde está México?

Antes de abordar el tema, el también profesor Tonatiuh Ramírez subraya: “Las medicinas y vacunas biotecnológicas son herramientas extraordinarias que no sólo mitigan el dolor, sino que salvan vidas”. Una vez hecha la aclaración, el investigador agrega que en nuestro país hace falta mucha infraestructura para fomentar la producción local.

“Esta carencia nos ha puesto a la zaga y aunque en lo académico nuestra trayectoria es notable y de alta incidencia, no hemos sabido dar los pasos para fabricar en la nación suficientes medicamentos de valor agregado y alta complejidad. Faltan espacios que posibiliten que lo desarrollado en el área por nuestras universidades e iniciativa privada se concrete, manufacture y llegue a la gente.”

A fin de tender los puentes necesarios para esto, hace ocho años se creó el LAMMB en las instalaciones de la Universidad Nacional de la ciudad de Cuernavaca, una iniciativa que, a decir de Ramírez, surgió una tarde de 2015, cuando él y la actual directora del IBt, Laura Alicia Palomares, charlaban sobre la necesidad de apoyar a quienes buscan innovar en el campo médicofarmacéutico, pero se les dificulta el cómo.

“Si alguien tiene una vacuna o un medicamento biotecnológico y desea registrarlo, antes debe mostrarle a la autoridad sanitaria, la Cofepris, que su producto posee los más altos estándares de calidad, potencia y seguridad, además de que es efectivo contra determinada enfermedad. Esto hacemos en el LAMMB: analizar las moléculas de tales desarrollos y, si cumplen con lo solicitado, emitimos los documentos necesarios para que los interesados puedan avanzar con su proyecto.”

En sus ocho años de existencia, el laboratorio del profesor Tonatiuh Ramírez ha contribuido a que una docena de empresas nacionales incursionen en el mercado de la medicina biotecnológica y tanto él como su equipo esperan apoyar a muchas más; de hecho, el académico ha acuñado un término para describir lo que es, en esencia, el LAMBB: una infraestructura habilitante.

“Siempre nos cuestionamos por qué no hay más empresas en México que exploten el saber biotecnológico generado en las universidades. La respuesta es porque no tenemos estos eslabones (o infraestructuras habilitantes, como yo les digo). Ésa es la misión del LAMMB: cerrar círculos virtuosos y abrir caminos que nos lleven del conocimiento a la innovación, y de ahí a algo tangible y benéfico para la sociedad.”

Construyendo el futuro

“Los medicamentos biotecnológicos son proteínas producidas por la tecnología de ADN recombinante y, aunque su uso no está tan extendido como el de los convencionales (o de síntesis química) ni son tan conocidos, sí están muy presentes en nuestro día a día”, afirma la jefa operativa del LAMMB, Mabel Rodríguez González.

La experta en bioprocesos está consciente de que los tecnicismos no son suficientes para dar una idea de la dimensión que tienen este tipo de fármacos en nuestro día a día, por lo que pide hacer un experimento mental: imaginar cómo sería el mundo si de pronto nos quedáramos sin uno de sus productos más conocidos, la insulina.

“Millones alrededor del planeta verían cómo se va deteriorando su salud, y lo mismo podemos decir si nos pasara algo similar con la eritropoyetina, usada por gente con insuficiencia renal, o el trastuzumab, útil contra el cáncer de mama.”

A decir de la profesora Rodríguez, estos pocos ejemplos bastan para entender por qué debemos seguir investigando e innovando en el área y por qué es crucial contar con instalaciones y equipos de alta especialización como los ubicados en el IBt de la UNAM. “De hecho, al inicio de la pandemia, cuando no se sabía gran cosa del coronavirus, ayudamos a evaluar la calidad de algunas vacunas. La biotecnología es clave para enfrentar los retos sanitarios actuales y los del futuro”.

Aunque el LAMMB se ha consolidado como algo único en México, el profesor Tonatiuh Ramírez señala que nada es para siempre y que si bien este sitio nació para apoyar a científicos y empresarios locales, así como para ser un punto donde converjan académicos, empresarios, industriales y el sector gubernamental, también fue creado con la idea de marcar pautas y abrir brechas.

“De origen, nuestra intención fue poner la semilla para que espacios como éste florezcan en todo el país. Desde un principio convenimos en que esto no sería una actividad permanente y que, cuando viésemos a una docena de laboratorios parecidos a éste, funcionando y apuntalando a las empresas médico-farmacéuticas biotecnológicas nacionales, sabríamos que nuestra misión estaba cumplida. Entonces, será el momento de movernos y de comenzar a innovar en otras cosas.”